以動(dòng)物安評(píng)業(yè)務(wù)為主的昭衍新藥4月11日開(kāi)盤直接跌停，港股最高跌幅逾18%。從消息面上看，昭衍新藥的股價(jià)大跌或與美國(guó)食品和藥物管理局近期宣布計(jì)劃逐步取消單克隆抗體和其他藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求有關(guān)。

FDA在公告中表示，將通過(guò)一系列方法減少、優(yōu)化或可能替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要求，包括基于AI的毒性和細(xì)胞系計(jì)算模型以及實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中的類器官毒性測(cè)試。FDA稱該方案將立即開(kāi)始實(shí)施，適用于新藥研究申請(qǐng)，鼓勵(lì)納入新替代方法計(jì)劃(NAMs)數(shù)據(jù)，并在同步發(fā)布的路線圖中進(jìn)行了概述。

昭衍新藥在回應(yīng)投資者時(shí)表示，公司股價(jià)大跌的確是與FDA發(fā)布的公告有關(guān)，但FDA的公告對(duì)公司影響不大。一方面，該政策已推出好幾年，但進(jìn)展比較緩慢；另一方面，目前在毒理測(cè)試中，AI和類器官技術(shù)替代不了試驗(yàn)猴，公司已布局AI和類器官，現(xiàn)階段其技術(shù)不太成熟，公司在持續(xù)跟進(jìn)中。

根據(jù)最新年報(bào)，藥物非臨床研究服務(wù)在2024年為昭衍新藥貢獻(xiàn)了19.17億元的營(yíng)收，占總營(yíng)收比重近95%。由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，昭衍新藥的藥物非臨床研究服務(wù)已比去年同期相比下降16.96%。對(duì)于醫(yī)藥合同研發(fā)企業(yè)而言，擁有猴源的多寡是其核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。在新藥研發(fā)火熱、猴價(jià)高漲之際，昭衍新藥、康龍化成、藥明康德、益諾思等皆以并購(gòu)或入股上游供應(yīng)企業(yè)的形式，鎖定實(shí)驗(yàn)猴原材料成本。但隨著市場(chǎng)泡沫逐漸消散，國(guó)內(nèi)的猴價(jià)逐漸趨于理性。根據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)公示的最新一輪實(shí)驗(yàn)猴招標(biāo)公告，實(shí)驗(yàn)用猴中用量最大的品種食蟹猴已經(jīng)跌破10萬(wàn)元/只。這也反映在昭衍新藥的年報(bào)中，2024年的生物資產(chǎn)公允價(jià)值變動(dòng)為其帶來(lái)了1.14億元的凈損失。

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)上的安全性、有效性、和毒理數(shù)據(jù)，和人體臨床研究的相關(guān)性其實(shí)不高。此外，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)花費(fèi)高，實(shí)驗(yàn)周期長(zhǎng)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的管理和運(yùn)營(yíng)也相當(dāng)繁瑣。FDA的政策不是要徹底取消動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，而是鼓勵(lì)更高效、更人道的替代方法。技術(shù)的進(jìn)步必然帶來(lái)大浪淘沙。從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物切換到器官芯片，這種轉(zhuǎn)型考驗(yàn)每一家CRO公司。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)短期內(nèi)仍將在藥物開(kāi)發(fā)復(fù)雜系統(tǒng)驗(yàn)證中保留一席之地，但替代技術(shù)的滲透率將逐年提升。這提醒CRO等相關(guān)企業(yè)加快構(gòu)建“混合驗(yàn)證體系”，整合類器官、AI和有限動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，同時(shí)密切關(guān)注監(jiān)管機(jī)構(gòu)的政策動(dòng)向。

中山大學(xué)藥學(xué)院一位專家表示，在FDA新規(guī)指引下，非動(dòng)物數(shù)據(jù)占比或?qū)⒊掷m(xù)提升，未來(lái)可能形成“動(dòng)物實(shí)驗(yàn)+替代技術(shù)”的混合驗(yàn)證體系。盡管完全替代仍面臨復(fù)雜系統(tǒng)模擬的技術(shù)瓶頸，但相關(guān)企業(yè)需要未雨綢繆。對(duì)于制藥公司而言，計(jì)算機(jī)模擬總歸是要比動(dòng)物實(shí)驗(yàn)要高效。革命性工具的出現(xiàn)意味著研發(fā)流程的重構(gòu)和效率的提升。對(duì)于患者而言，這可能帶來(lái)更多創(chuàng)新藥物、更低的藥價(jià)和更個(gè)性化的治療方案。

廣發(fā)證券的行業(yè)研究員認(rèn)為，投資者需要重新審視產(chǎn)業(yè)鏈上的各個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)注那些能夠提供創(chuàng)新替代方法的企業(yè)，因?yàn)樗鼈儗⒊蔀橄乱粋€(gè)增長(zhǎng)的引擎。傳統(tǒng)CRO公司也并非沒(méi)有出路，關(guān)鍵在于能否及時(shí)轉(zhuǎn)型，將AI、類器官等新技術(shù)納入自身業(yè)務(wù)體系。